Фармацевтический сектор. Общий технический документ для лицензирования лекарственных средств в ЕС

В книге представлен перевод Общего технического документа (Common Technical Document - CTD), разработанного в рамках процесса ICH и принятого в Европейском Союзе. Общий технический документ регламентирует общую форму составления заявки на получение торговой лицензии на лекарственное средство и структуру регистрационного досье, а также дает рекомендации, какими нормативными документами (руководствами по качеству, биотехнологии, фармакологии, фармакокинетике, токсикологии и др.) следует пользоваться при проведении исследований и составлении отдельных разделов регистрационного досье. Для специалистов законодательных и контрольно-разрешительных органов, врачей, производителей лекарственных средств, фармацевтов, провизоров и др.